Nanogen xúc tiến đề nghị cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng chống Covid

Sau khi thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 thành công, Nanogen xúc tiến đề nghị cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax. Đây là vaccine có tác dụng phòng chống Covid – dịch bệnh đang hoành hành trên toàn cầu.

Xem thêm:
>> 05 vạn khách hành hương đến chùa Tam Chúc khi dịch Covid-19 vừa lắng xuống
>> Hai phụ nữ bị điều tra hành vi tung tin giả về dịch Covid lên mạng xã hội
>> Phân biệt pháo hoa và pháo hoa nổ để vui tết an toàn!

Nanogen xúc tiến đề nghị cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng chống Covid

Ngày 22-6, đại diện Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (gọi tắt Nanogen) cho biết đơn vị vừa có văn bản kiến nghị Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax.

Nano Covax là loại vaccine do Nanogen nghiên cứu và sản xuất, hiện vừa kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt và đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người.

Nanogen xúc tiến đề nghị cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng chống Covid

Đại diện Nanogen cho biết dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Giá bán dự kiến chỉ với 120.000 đồng/liều, thấp hơn so với các loại vaccine trên thị trường hiện nay.

Đến nay công suất sản xuất của nhà máy ước đạt 8-12 triệu liều/tháng. Nanogen cũng đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2-8°C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.

Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, công ty dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12-2021 và 100 triệu liều vào năm 2022.

Với các điều kiện nêu trên, Nanogen kiến nghị Chính phủ để vaccine Nano Covax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vaccine của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ. Công ty cũng khẳng định sẽ quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất cung cấp đủ vaccine để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2-2022.

Trước đó, ngày 11-6, Bộ Y tế đã quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine Nano Covax. Việc thử nghiệm này được tổ chức tại Học viện Quân y, tỉnh Hưng Yên, Viện Pasteur TP.HCM, tỉnh Long An, tỉnh Tiền Giang và một số đơn vị đủ điều kiện theo quy định tại các tỉnh triển khai nghiên cứu.

Theo thông tin từ Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng), tính đến sáng 22-6, các đơn vị nghiên cứu đã hoàn thành thử nghiệm 1.000 mũi tiêm đầu tiên, liều 25mcg (liều duy nhất, tỷ lệ tiêm 6:1, tức 6 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược). Sau tiêm, các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định.

Ai chịu trách nhiệm nếu có trường hợp tử vong sau khi tiêm vaccine?

Nghị định 104/2016/NĐ-CP quy định về hoạt động tiêm chủng, cụ thể Nghị định này quy định về an toàn tiêm chủng, bồi thường khi sử dụng vaccine và Thông tư 34/2018/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP quy định về hoạt động tiêm chủng. 

Theo đó nếu sau khi tiêm vaccine có những phản ứng tiêu cực, hoặc thậm chí tử vong, trong thời hạn 24 giờ, kể từ khi xảy ra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức việc điều tra và trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận báo cáo điều tra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, Sở Y tế phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng trên địa bàn, đồng thời xác định rõ trách nhiệm của tổ chức, cá nhân trong việc sản xuất, kinh doanh, bảo quản, sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế có liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng (khoản 1 Điều 6 Nghị định 104/2016/NĐ-CP).

Trường hợp xác định được lỗi thuộc về tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, bảo quản vaccine, sinh phẩm y tế hoặc người làm công tác tiêm chủng thì tổ chức, cá nhân này phải bồi hoàn cho Nhà nước theo quy định của pháp luật (khoản 6 Điều 30 Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm năm 2007).

Lưu ý, khoản 2 Điều 15 Nghị định 104/2016/NĐ-CP quy định các trường hợp được Nhà nước bồi thường bao gồm:

• Người được tiêm chủng bị tai biến nặng để lại di chứng dẫn đến bị khuyết tật;
• Người được tiêm chủng bị tử vong.

PHAN LAW VIETNAM
Hotline: 0794.80.8888 – Email: info@phan.vn
Liên hệ Văn phòng Luật Sư