Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện và xin cấp Giấy chứng nhận kinh doanh cơ sở bán buôn thuốc là không hề đơn giản. Vậy phải thực hiện theo trình tự và thủ tục như thế nào để nhanh chóng được cấp Giấy chứng nhận?
Kinh doanh thuốc và xin Giấy chứng nhận kinh doanh cơ sở bán thuốc
Theo Điều 10 Luật dược 2005 quy định, kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc. Như vậy, bán buôn thuốc là một trong những hoạt động của kinh doanh thuốc. Cũng tại luật này quy định về cơ sở bán buôn thuốc gồm có:
- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc;
- Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu;
- Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế.
Vì liên quan đến sức khỏe và tính mạng của người sử dụng nên hoạt động kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận kinh doanh cơ sở bán buôn thuốc và được hưởng các quyền như sau:
- Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc.
- Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận kinh doanh cơ sở bán buôn thuốc
Đi kèm với quyền lợi, người được cấp Giấy chứng nhận kinh doanh cơ sở bán buôn thuốc phải đảm bảo các điều kiện sau:
- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc
- Cơ sở bán buôn thuốc được cấp Giấy chứng nhận kinh doanh cơ sở bán buôn thuốc phải thỏa những điều kiện sau:
- Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
- Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng, đảm bảo bảo quản phải theo đúng điều kiện ghi trên nhãn thuốc; có khu vực riêng để bảo quản và sắp xếp theo trật tự các loại sản phẩm khác nhau; khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi; các khu vực bảo quản liên quan phải có biểu hiện thích hợp, rõ ràng;
- Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng, đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản ;
- Kho bảo quản phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh;
- Có phương tiện vận chuyển thuốc bảo đảm điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh ;
- Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
Hồ sơ xin Giấy chứng nhận kinh doanh cơ sở bán buôn thuốc
(1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận kinh doanh cơ sở bán buôn thuốc (theo mẫu do Bộ y tế quy định); (2) Bản chính chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp); (3) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc; (4) Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ trên còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.
Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận kinh doanh cơ sở bán buôn thuốc
Cơ sở bán buôn thuốc nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận kinh doanh cơ sở bán buôn thuốc tại Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở thực hiện hoạt động kinh doanh.
Thời gian thực hiện Giấy chứng nhận kinh doanh cơ sở bán buôn thuốc
Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, Sở y tế phải tổ chức thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; Đối với những trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, thì trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc, Sở y tế phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trong trường hợp hồ sơ đề nghị cấp chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp để bổ sung hồ sơ.
PHAN LAW VIETNAM
Hotline: 0794.80.8888 – 1900.599.995
Email: info@phan.vn
